[한국연예축제일보, 한진우기자] 식품의약품안전처는 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.
2024년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다.
신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다.
희귀의약품으로는 B형 혈우병에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다.
백신은 2024~2025 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다.
의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도(확률)를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
[한국연예축제일보, 한진우기자] 식품의약품안전처는 9월 한 달간 의료제품 총 109개 품목을 허가했다고 밝혔다.2024년 9월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 55.9%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 87.9% 수준이었다.신약으로는 중증 원형탈모증 치료제인 ‘리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)’과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상)인 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 허가했다. 참고로 ‘빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙)’을 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 함께 허가했다.희귀의약품으로는 B형 혈우병에 대한 유전자치료제인 ‘헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡)’, 골수섬유증 치료제인 ‘옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)’등을 허가했다.백신은 2024~2025 절기 예방접종용 코로나19 백신 ‘스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’를 허가했다.의료기기는 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자의 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석하여 폐렴을 포함한 하기도감염의 위험도(확률)를 표시해 주는 소프트웨어 ‘Pneumo-AID for children’를 국내 최초로 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 공개·제공하고, 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.